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        制藥行業的智能門禁解決方案

        制藥行業門禁系統應用現狀


        近幾年來,門禁系統雖然在不斷的發展,可現有的門禁系統開發研究,更多注重于出貨量比較大的普通門禁。而對于制藥行業中的特定工作區域,比如潔凈區智能門禁的研究開發,可以說是為數不多。能夠滿足與基于GMP規范的藥企MES系統信息互聯,形成統一管控的門禁產品就顯得尤其稀缺。 



        制藥行業GMP管控區域門禁系統存在的現象


        1、雖然門禁系統已經安裝,但功能只是控制人員進出特定區域,沒有做信息處理分析。

        2、管控區域人員信息采集、匯總采用手工操作(工作區域狀態手工填寫,工作區域人員作業信息需人工匯總統一錄入系統)。 

        3、沒有完全符合GMP規范管控體系。 

        4、門禁系統為獨立系統,成為信息孤島,未能與企業信息管理系統形成數據共享。


        門禁系統在醫藥行業應用的規范依據 


        什么是藥品生產質量管理規范(GMP) 

         GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。在國內名為“藥品生產質量管理規范”,是國內所有制藥企業必須遵循的規范,其核心內容是全面質量管理。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。 


        1.1、中國GMP規范要求與門禁系統的相關條例 

              1.1.1、中國GMP對潔凈區受控方面的法規條款 

              第四十四條 應當采取適當措施,防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。 

              第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。 

              1.1.2、中國GMP無菌附錄: 

              第二十一條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產無關的微生物培養的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區,不可避免時,應當嚴格執行相關的人員凈化操作規程。 

              第十四條 只有經許可的人員才能進入和使用系統。企業應當采取適當的方式杜絕未經許可的人員進入和使用系統。 

              1.1.3、中國GMP 計算機化系統附錄: 

              應當就進入和使用系統制訂授權、取消以及授權變更的操作規程。必要時,應當考慮系統能記錄未經許可的人員試圖訪問系統的行為。對于系統自身缺陷,無法實現人員控制的,必須具有書面程序、相關記錄本及相關物理隔離手段,保證只有經許可的人員方能進行操作。


        基于GMP的MES系統與門禁系統的集成


        什么是MES (Manufacturing Execution System) 

        簡單來講MES系統(Manufacturing Execution System) 是個生產管理執行信息化管理系統。 


        制造執行系統協會(Manufacturing Execution System Association,MESA)對MES所下的定義:“MES能通過信息傳遞對從訂單下達到產品完成的整個生產過程進行優化管理。當工廠發生實時事件時,MES能對此及時做出反應、報告,并用當前的準確數據對它們進行指導和處理。這種對狀態變化的迅速響應使MES能夠減少企業內部沒有附加值的活動,有效地指導工廠的生產運作過程,從而使其既能提高工廠及時交貨能力,改善物料的流通性能,又能提高生產回報率。MES還通過雙向的直接通訊在企業內部和整個產品供應鏈中提供有關產品行為的關鍵任務信息?!?


        MES與門禁系統的集成 


        門禁系統與MES的對接得到的效果就是將門禁系統納入MES生產人員管理模塊中 ,將特定工作區域的人員出入信息及人員在場信息進行采集,并將管控人員進出的權限管控信息與MES共享,對生產過程的執行及優化提供數據分析資源。 


         門禁系統與MES集成的功用 

        在制藥行業中,門禁系統可以協助MES信息化系統在生產制造過程 ,對特定工作區域內部作業人員管理與控制,如:排班、出勤情況、人員數量限制、非法進入、工作時段權限等的有效管控和信息采集,并實時導入MES系統作為系統信息源,加以分析管控,有效提高生產管理效率。 


        同時MES傳統也可以通過門禁系統的信息發布功能,對特定管控工區進行工作狀態實時發布,比如工作區域是否已經做過清潔、工作環境溫濕度顯示、工作區域排班情況、生產批次、生產規格等。


        費浦GMP門禁與MES集成的設計思路與系統架構




        系統功能: 

        1、以費浦智能門禁管理系統平臺為基礎,平臺提供可靈活配置的GMP相關區域人員出入管控策略。 

        2、區域顯示屏實時顯示MES生產信息及區域人員信息。 

        3、以費浦GMP門禁產品中品質優異硬件系統對GPM相關區域人員出入狀況信息進行采集,對人員出入進行管控,實現受控區域人員出入權限管控及出入信息采集,同時將信息數據流通過費浦GMP智能門禁管理系統平臺轉發MES信息系統。